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2019醫保常規目錄已完成企業備戰2020醫保

發表于:2019-08-09 15:30  浏覽次數:

    醫藥網8月9日訊 2019 版國家醫保目錄(以下均簡稱“目錄”)即將公布,大部分産品將無望進入。據相關專家反饋,常規目錄應該已經完成,將報國家相關部門審批,而談判産品數量衆多,將近期給予刪減。
 
    按照之前的目錄調整進程,常規准入目錄原計劃于 7 月底公布,同期公布談判准入目錄名單,截至8月8日,國家醫療保障局官網信息仍然停留在 6 月 27 日。2017 年版《藥品目錄》西藥 1297 個品種,增加 133 個,增幅約 11.4%,。考慮醫保基金有限,本期目錄中席位更加珍貴。
 
    無論結果如何,2019 年市場准入精英年度大考進入尾聲,幾家歡喜幾家愁,如果沒有談判品種,今年醫保工作已結束。
 
    爲何此刻著手准備下一輪醫保工作?
 
    國家醫保報銷制度與國際接軌,頂層設計更加精准,國家醫療保障制度亦趨于穩定。隨著 2019 年國家醫保目錄即將公布,企業的獲益與面臨的挑戰也將逐步體現。
 
    (1)調整時限
 
    你還在爲今年目錄煎熬,其實不少企業市場准入負責人已經著手備戰 2020 年醫保動態調整工作。上一次目錄調整是 2017 年,按照此規律下一次應該爲 2021 年,但是考慮醫保目錄試運行過程中存在問題,也有預測明年可能動態調整。
 
    (2)政策變化
 
    <1>不再增補:2019 版目錄之後將再無地方增補之說,全國執行統一的國家版目錄,與歐美同步。
 
    <2>目錄並軌:2017 年各省地方醫保目錄將並軌 19 版國家醫保目錄,時限是 2 年還是 3 年,抑或 1 年,未知。
 
    <3>動態調整:醫保目錄動態調整,不僅調入也會調出。目錄的“鐵飯碗”已經去除,動態競爭機制形成,長期投入的創新藥企業會更具競爭力。以上如果都是最差的預測,企業所受到的影響將不是多與少的問題,而是有或無的問題。
 
    (3)平時用功很重要平時要用功,不要等到命臨終。
 
    <1>循證證據:醫保工作具備長期性特點,臨床療效、安全性研究、藥物經濟學價值以及預算影響分析報告等准備周期相當長,尤其是國內企業沒有系統性醫保准入經驗,大多臨時搬救兵。
 
    <2>專家工作:專家支持非朝夕間能夠解決的,從專家策略、體系搭建及觀念分層遞進,爲山九仞,豈一日之功。
 
    企業醫保策略爲何如此重要?
 
    從大多數企業市場准入的概念相對模糊,更無從談起醫保准入策略。部分外企按照總部經驗,准入架構設置相對合理,在市場准入職能部門中,並列了醫保准入團隊和策略團隊。爲企業醫保准入策略提供有力支持。企業醫保策略應該具備哪些特點?筆者認爲,至少體現如下三方面特點:長期性,艱巨性和優先性。
 
    (1)長期性醫保准入作爲企業長期戰略已成爲企業必需選擇。
 
    <1>競爭前移:從 2018 年 7 月到 12 月,進一步鞏固全國範圍內統一的城鄉居民醫保制度、印發《醫療保障扶貧三年行動實施方案 (2018-2020 年)》、推進全國跨省異地就醫住院醫療費用直接結算工作,及生育保險與職工醫保合並實施擬全面推開等系列舉措, 作爲超級購買方的國家醫保局努力惠及民生。政策頻出的醫藥環境,使得醫藥産業的競爭重心從原有的市場層面發生遷移,轉向研發、注冊和准入。在准入方面,醫保目錄、基藥目錄、重點監控目錄等都將嚴重影響醫藥企業産品增長。
 
    <2>企業轉型:隨著醫改進入深水區,醫藥企業面臨巨大挑戰,紛紛向創新藥企轉型,CDE 新藥審批速度加快,促進大批新藥上市。據 Insight 數據庫顯示,CDE 上半年新申報化藥品種總計 145 個。企業需要制定長期醫保准入策略,應對戰略轉型。因此,能否准入已經從單純進入目錄上升至企業戰略,甚至被企業列入中長期戰略規劃。
 
    (2)艱巨性從今年醫保准入工作來看,准入難度增大。
 
    <1>流程更科學:今年目錄調整在核心專家討論之前增加一輪遴選,征集藥品臨床應用需求,廣泛征求處方醫生意見。
 
    <2>戰線更長:從 2019 年 3 月 13 日醫保局目錄征求意見稿發布,截至目前已有 5 個月,目錄仍未發布。如果計算談判目錄時間,整個醫保准入工作將長達 7 個月。
 
    <3>程序更複雜:對比以往目錄調整的程序更加複雜,藥學、核心專家討論次數之多,且對産品充分討論也是這次醫保目錄的一大特點。
 
    (3)優先性。
 
    <1>政策因素:隨著醫改推進,醫藥企業對政策依賴程度增加,醫保准入不僅作爲企業長期戰略,更會成爲優先戰略。
 
    <2>人才因素:國家政策快速落地,企業面臨應對挑戰,尤其在醫保准入人才方面存在缺失。企業人才戰略也需要貼近業務需求,向政策准入傾斜,而真正關鍵的市場准入人才,需要兼具多種技能,如政府資源拓展能力、政策精准解讀能力、准入策略分析能力。
 
    <3>科學管控:新成立的醫保局在與國際接軌、人才引進、科學論證方面已經大幅提升,而醫保基金的科學運營成爲新醫保局工作重點。專家指出,引入精算技術,成立精算評估中心。盡快建立醫保基金精算管理制度,加強精算能力建設,成立獨立的精算評估中心,構建基金運行監測指標體系,定期開展精算評估和預測,及時識別和評估基金風險;利用醫保數據,秉持以支定收和以收定支相結合的精算平衡原則,設計和調整基本醫保待遇,提高基金使用效率。這些技術的引入,要求企業的准入策略更加精准,一次完成,沒有複盤機會。
 
    醫保産品應具備的品相?
 
    3月國家醫療保障局發布 《2019 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,其中明確指出:“對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。”
 
    科學論證在醫保中顯得非常重要,尤其在以下四個方面:安全,有效,經濟,適用。在醫保准入過程中,無論是專家還是醫保基金管理方,均會從以下角度評估藥品的醫保價值。
 
    1. 安全性性數據。與醫保目錄內産品相比,是否更加安全,考慮不良反應發生率以及是否有嚴重的不良事件。
 
    2. 有效性數據。與現有醫保目錄內産品是否具有療效優勢,是否具有高級別循證證據。
 
    3. 藥物經濟學。如果有藥物經濟學研究爲最佳,其次爲相關臨床研究的藥物經濟學比較,再者就是直接降價,以價換量。
 
    4. 適用。指將適當的藥品,以適當的劑量,在適當的時間,經適當的途徑,給適當的患者,也就是“個體化”給藥。在醫保評審階段即爲是否爲臨床必需。
 
    有專家指出,應該從不同角度審視藥品進入醫保,評估其對國家及人民帶來的獲益。
 
    1. 對于全球性創新産品是否動態納入目錄,應視新藥屬性和審批類別而定。對于“全球新”的藥品,包括作用機制上創新、突破性治療方式、“me ?rst”類藥品等,取得新藥批件的基礎是有限的、受控的臨床試驗環境,尚需取得“真實世界”一般和特殊人群的療效及安全數據以進一步評價,存在一定的用藥風險。將其納入醫保藥品目錄,固然可以激勵企業創新、爲民衆帶來使用創新治療手段的機會,但與之相伴隨的風險也較高。
 
    2. 對于其他類別的新批准藥品,包括“me too”類、首次進口藥、新的給藥途徑或劑型等,均應根據其臨床風險和監管要求,設置相對應的觀察期,待具備足夠的臨床及藥物經濟學證據後再納入醫保目錄。對于通過一致性評價的首仿藥和其他仿制藥,則應持鼓勵態度,積極納入醫保目錄,以盡快形成仿制品替代而節省醫保基金。
 
    3. 對于大部分國産品,尤其是獨家産品,臨床證據匮乏,藥物經濟學價值不足,在准入大背景下,應該苦練內功,降低成本,以獲得更好的成本效果收益。
 
    企業該如何推動醫保策略落地?
 
    如果具備如上 4 個特性,該品種進入醫保目錄的可能性極大增加,反之,難度增加。其實市場准入部的價值體現就是把沒有醫保品相的産品,通過優化的醫保策略,將産品成功列入醫保目錄。産品具備一定特性後,在個性化醫保策略、准入形式選擇、專家工作及信息精准傳遞方面就顯得尤爲重要。
 
    首先,制定個性化醫保策略。深入分析醫療保障局工作方案,結合産品特點在安全、有效、經濟和適用等特性和競品分析之後,確定産品醫保路徑即常規准入還是談判准入,確定産品醫保准入要點信息。
 
    其次,確定醫保准入形式。一般爲會議和拜訪兩種。外企多以二者結合的形式,即在醫保工作的不同階段召開會議,同時一旦專家簽署保密協議之後將改爲專家拜訪。但是國內企業囿于品種循證證據匮乏,基本以實地拜訪爲主。
 
    再者,專家名單。每階段專家名單都不同,最好根據去年專家確定每一輪參會專家名單,提前做預案,範圍可適當放大 2-3 倍。同時,爲了增加專家支持力度,在前期相關臨床研究項目開展邀請醫保評審專家參與。
 
    最後,信息精准傳遞。精,不僅體現在信息的精煉,更體現在渠道的精選。在醫保前期,不同企業對于産品優勢信息傳遞也不同。例如,諾華呼吸産品複方制劑茚達特羅/格隆溴铵粉吸入劑集中在“療效卓越,安全性優,吸入體驗佳,指南核心推薦”。默沙東未來的“藥王”可瑞達主打療效,“唯一獲批一線肺癌與二線黑色素瘤適應症的 PD-1 單抗”。傳遞渠道精選,目前主要以微信朋友圈、第三方平台和短信息傳遞信息。
 
    目前,各家企業都有高層挂帥的醫保工作組,一般建議以准入爲主,市場、醫學、銷售爲輔,責、權、利明晰,有助于醫保工作的推進。但是不利之處在于,醫保結果猶如達摩克利斯之劍,考慮承擔責任方面,工作組在整體協作方面存在相互推诿現象。如果企業將准入戰略提升到企業戰略,建議成立企業大戰略事業群,涵蓋准入、市場、醫學,從頂層設計思考企業准入戰略,筆者後面會詳細介紹企業大戰略事業群的相關內容。
 
    醫保准入工作是長期、艱巨而且需要企業優先考慮,因此,其也將成爲企業戰略的重要組成部分,爲新時期企業的成功奠定基礎。
 
    近期,醫保局領導發文《在新的曆史起點推進醫療保障改革發展》中指出,我們要以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導,砥砺前行、不辱使命,推動新時代醫療保障事業高質量發展[6]。強調新時代和高質量發展,企業處在變革的時代,抓住機遇,提升醫保准入工作水平,爲企業成功轉型提供有力保障。




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