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媒體報道

哈藥一次收梯瓦6品種,目標竟是一致性評價快捷方式?

發表于:2018-10-24 09:40    來源:醫藥經濟報    

    10月23日,哈藥股份發布公告稱,董事會已決定同意與以色列梯瓦制藥工業有限公司簽署《授權與分銷協議》並開展生産技術轉移等相關工作。標的爲梯瓦6個産品在中國注冊批文和進口批文及20年中國區獨家銷售代理權,並開展生産技術轉移等相關工作。
 
    據悉,5年內梯瓦將負責提供産品,並幫助將批文轉化爲哈藥專利品種及進口注冊證維護和再注冊等相關工作,哈藥將借助梯瓦豐富的生産經驗與高端人力資源建設符合歐盟標准的生産線,達到共線生産,實現全球供貨。哈藥方面預計,此次與梯瓦的交易以及後續投入預計達1.6億元人民幣。
 
    涉及品種有望快速一致性評價
 
    據披露,此次涉及品種包括梯瓦旗下的硫酸氫氯吡格雷片、阿維A膠囊、環孢素軟膠囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片、氟他胺片6個産品,交易金額爲1,500萬美元。
 
涉及産品國內市場情況
(來源:哈藥股份公告)
 
    據了解,哈藥此舉是爲了進一步豐富公司的仿制藥産品線儲備,優化産品布局,有效提升公司産品競爭力。對比哈藥目前的主要産品領域——抗感染、抗腫瘤、血腦血管、感冒藥、消化系統、營養補充劑等,此次收購品種使哈藥的産品線得到擴充。對此,哈藥國際項目總監楊新春博士表示,哈藥與以色列梯瓦接觸已近兩年時間。這次哈藥以1500萬美元的交易額,與梯瓦達成合作協議的6個臨床熱銷品種2017年國內市場總銷售額148.9億元,且市場潛力呈逐年穩定增長態勢。在6個品種中,“硫酸氫氯吡格雷片”是全球第二大暢銷藥物,目前爲我國抗凝血類藥物市場份額最大和業內廣泛關注的重磅産品,國內僅有四家企業擁有上市許可批文,單品種市場份額已超過120億元;阿維A膠囊爲原研品種,在國內一致性評價中被確定爲參比制劑,其余5個仿制藥品種可直接豁免或快速通過國內仿制藥品一致性評價。
 
    哈藥營銷公司總經理王浩淼表示:哈藥還取得了這6個在中國注冊品種的中國區(除香港、澳門和台灣)獨家銷售代理權,代理權限爲20年,到期將自動續約。
 
    擬投6000萬後續開發
 
    繼今年一季度披露參與認購GNC發行的可轉換優先股後,此次哈藥再度出手收購梯瓦在華注冊産品,不難看出哈藥正在加快從國外跨國公司引進品種步伐,盡快引進有市場前景的潛力品種豐富公司産品線。通過技術轉移合作,哈藥將獲得6個高端臨床産品在中國的注冊批文,同時擁有進口批文及20年中國區獨家銷售代理權。哈藥借助跨國企業的研發及生産制造能力,在提升自身生産技術水平和産品質量層次的同時,還將進一步優化産品結構,豐富其高端臨床仿制藥産品儲備,增強哈藥持續經營發展能力和核心競爭力。
 
    公告披露,交易完成後,還需要進行進口注冊證維護及再注冊、産品生産技術轉移及申報中國國內批文等相關工作,哈藥方面將要預計投入6,000萬元。
 
    南方醫藥經濟研究所專家表示,在目前國內藥企加緊進行一致性評價的關鍵時刻,此舉不失爲國內藥企進行“一致性評價”的快捷方式。同時,梯瓦高端臨床品種借助哈藥營銷渠道的優勢擴展中國市場,或將爲國際藥企打開國內市場探索一條新的通路。因此,哈藥與梯瓦的國際合作不僅對哈藥具有重要的戰略意義,而且對目前正處于一致性評價大限將至的中國藥企都具有可借鑒意義。




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