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哈藥購買梯瓦制藥6個産品在中國注冊批文並獲中國區獨家銷售代理權

發表于:2018-10-24 09:44    來源:新華社客戶端    

    10月23日,“哈藥股份”發布公告稱:與以色列梯瓦制藥工業有限公司簽署了《授權與分銷協議》。哈藥向梯瓦購買硫酸氫氯吡格雷片等6個産品在中國注冊批文和進口批文及20年中國區(除香港、澳門和台灣)獨家銷售代理權,並開展生産技術轉移等相關工作。
 
    據悉,5年內梯瓦負責提供産品,並幫助將批文轉化爲哈藥專利品種及進口注冊證維護和再注冊等相關工作,哈藥將借助梯瓦豐富的生産經驗與高端人力資源建設符合歐盟標准的生産線,達到共線生産,實現全球供貨。本次交易以及後續投入預計達1.6億元人民幣。
 
    據哈藥“國際項目總監”楊新春博士透露,哈藥與以色列梯瓦接觸已近兩年。這次哈藥以1500萬美元的交易額,與梯瓦達成合作協議的6個臨床熱銷品種分別爲:抗血栓的“硫酸氫氯吡格雷片”,治療牛皮癬的“阿維A膠囊”,用于器官移植後免疫排斥預防的“環孢素軟膠囊”,治療成人、兒童癫痫的“拉莫三嗪分散片”和“托吡酯片”及治療前列腺癌的“氟他胺片”。這些品種2017年國內市場總銷售額148.9億元,且市場潛力呈逐年穩定增長態勢。“硫酸氫氯吡格雷片”是全球第二大暢銷藥物,目前爲我國抗凝血類藥物市場份額最大和業內廣泛關注的重磅産品,國內僅有四家企業擁有上市許可批文,單品種市場份額已超過120億元;阿維A膠囊爲原研品種,在國內一致性評價中被確定爲參比制劑,其余5個仿制藥品種可直接豁免或快速通過國內仿制藥品一致性評價。哈藥還取得了這6個品種在中國注冊品種的中國區(除香港、澳門和台灣)獨家銷售代理權,代理期限爲20年,且除非協議因故終止,將自動續約。
 
    據介紹,梯瓦制藥工業有限責任公司爲全球第一大仿制藥企業,在中樞神經系統、疼痛治療以及呼吸系統等治療領域,擁有多項國際高端的治療藥物,幾乎在所有治療領域內都提供高質量的仿制藥物。




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